GMP 인증 컨설팅 

Good Manufacturing Practice
인증컨설팅 범위

4대 기준서 + HACCP 인증 
※기존 인증있으면 4대기준서만 해당

GMP 4대 기준서
1. 제품표준서
2. 품질관리기록서
 3.제조관리기록서
4. 제조위생관리기록서

건강기능식품 기능성 원료 인정신청 
처리절차

신청대상 및 자격

고시되지 아니한 기능성 원료는 
건강기능식품제조업·수입업 
영업자가 그 안전성 및 기능성 등에 
관한자료를 식품의약품안전처장에게 
제출하여 건강기능식품 기능성 
원료로 인정받아 사용

관련규정

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 
인정에 관한 규정(식품의약품안전처고시 
제2021-66호, 2021. 7. 29.)

구비서류

건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)
1. 제출자료 2부 (원본 1부 포함)

2. 제출자료를 수록 CD　1개

3. 제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분) 표준품

4. 국내 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서

※ 제출자료

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본
2. 기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
3. 제조방법 및 그에 관한 자료
4. 원료의 특성에 관한 자료
5. 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
6. 유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
7. 안전성에 관한 자료
8. 기능성 내용 및 그에 관한 자료
9. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

※ 주의사항
제출자료를 생략하는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 함

모든 제출자료는 원문과 요약본을 함께 제출하여야 하며, 영어 이외의 외국어 자료는 한글 번역문을 제출하여야 함
10. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

신청기관

전자 접수 또는 식품의약품안전처 고객지원담당관실
처리부서 : 영양기능연구팀

수수료

전자결재 또는 수입인지 : 
(신규)1,900,000원,(추가·변경) 800,000원

처리기간

신규원료 : 120일
기능성추가 : 60일

기타 자세한 사항

https://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/board/boardDetail.do